道原 信治（行政書士） 
薬局を開設するためには行政から薬局の開設許可を受ける必要があります。
薬局の開設許可を受ける場合は、店舗ごとに保健所へ申請書を提出する必要があります。構造設備が基準に適合しているかが重要なポイントとなるため、工事前に店舗の平面図等を持って事前相談が必要となります。
薬局とは
薬局とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売をあわせて行う場合には、その販売に必要な場所を含む）をいいます。ただし、病院若しくは診療所又は家畜診療施設の調剤所は含みません。
薬局開設の要件
薬局を開設するには、以下の要件を備えている必要があります。
環境
- 来局者が容易に薬局に出入りできる構造であり、薬局であることが外観から明らかであること。（構規第1条第1項第1号）
- 換気が十分であり、かつ、清潔であること。（構規第1条第1項第2号）
- 当該薬局以外の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。（構規第1条第1項第3号）
面積
- 面積が19.8㎡以上であること。（構規第1条第1項第4号）
- 医薬品の陳列・交付の場所は60ルックス以上、調剤台は120ルックス以上の明るさを有すること。（構規第1条第1項第5号）
調剤室の設置
調剤室の設置については以下の要件があります。
- 6.6平方メートル以上の面積を有すること。（構規第1条第1項第10号）
- 冷暗貯蔵のための設備を有すること。（構規第1条第1項第7号）
- 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。（構規第1条第1項第8号）
その他の条件
また、薬局には次の場所を設けることが条件となっています。
①6.6平方メートル以上の待合に供する場所
②医薬品貯蔵設備
③一般用医薬品の売り場
④処方せんの受付、医薬品の交付、服薬指導の場所
また、薬局は次の設備を設けなければなりません。
①更衣室
②便所
③事務室
＊付属設備の面積は薬局の面積に含めない。
体制について
薬局は次の体制を整えなければなりません。
- 取扱処方箋数に応じた薬剤師を配置すること。（1日平均取扱処方箋数が40につき１名の薬剤師を配置）
- 定められた基準に適合している医薬品の調剤及び販売又は授与の業務を行う体制であること。
根拠となる法令等は？
薬局の開設許可は下記の法令によって定められています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条
必要書類について
必要な書類については地域によって細部の違いがありますが、一般的には下記の書類が必要となります。
- 薬局開設許可申請書
- 構造設備の概要書
- 薬局の平面図（設計図面写でも可）
- 申請者が法人の場合は、登記事項証明書（発行から6ヶ月以内のもの）
- 申請者が法人の場合は、役員の業務分掌表又は組織図
- 管理薬剤師を雇用する場合は、雇用（使用）関係を証する書類
- 管理薬剤師以外に薬事に従事する薬剤師又は登録販売者を雇用する場合は、雇用（使用）関係を証する書類
- 勤務する薬剤師または登録販売者の一覧表
- 薬剤師・登録販売者勤務ローテーション表
- 薬剤師免許証及び販売従事登録証の写し
- 医師の診断書
審査期間（標準処理期間）は？
申請をしてからの行政の審査期間（処理期間）は地域にもよりますが、14～30日程度かかるところが多くある印象です。
その他の手続き
その他に、薬局を開設した後には保険指定のための厚生局手続きや麻薬を取り扱う薬局であれば麻薬小売業者免許申請などが必要となっています。
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